Règles de la FDA sur les savons antiseptiques en vente libre

Règles de la FDA sur les savons antiseptiques en vente libre

Les responsables de la FDA ont mis au point une règle interdisant la commercialisation et la vente de 24 ingrédients actifs, y compris le triclosan, dans les produits antiseptiques pour soins de santé en vente libre. La règle finale est en vigueur le 20 décembre 2018 maladie de crohn.

Au lieu de cela, les produits contenant ces ingrédients devront être approuvés dans le cadre d’une nouvelle demande de médicament ou d’une nouvelle demande de médicament abrégée avant d’être commercialisés. Cependant, selon la règle finale, la plupart des antiseptiques de santé actuellement sur le marché ne seront pas affectés puisque de nombreux fabricants ont déjà cessé d’utiliser ces principes actifs, à l’exception du triclosan.

Sur la base des informations et des données disponibles, la FDA a déterminé que les ingrédients ne sont généralement pas reconnus comme sûrs et efficaces (GRAS / GRAE) pour une utilisation dans les antiseptiques de soins de santé en vente libre.

En septembre 2016, la FDA a interdit aux fabricants de commercialiser des produits de lavage antibactériens en vente libre contenant 19 ingrédients actifs décrits comme des ingrédients GRAS, donnant aux fabricants 1 an pour se conformer à la règle finale. Suite à la collecte des données de sécurité et d’efficacité des fabricants, la FDA a déterminé que les données fournies ne prouvaient pas suffisamment que ces produits, destinés à être utilisés avec de l’eau, étaient plus efficaces que le savon et l’eau.

La règle finalisée ne couvre que les antiseptiques en vente libre qui sont destinés à être utilisés par des professionnels de la santé en milieu hospitalier ou dans d’autres situations de soins de santé à l’extérieur de l’hôpital. Les antiseptiques de consommation, les antiseptiques de premier secours ou les antiseptiques utilisés par l’industrie alimentaire ne sont pas inclus.

Les 24 ingrédients actifs inclus dans l’interdiction sont:

Cloflucarban

Fluorosalan

Hexachlorophène

Hexylrésorcinol

Iodophores (ingrédients contenant de l’iode)

Complexe d’iode (sulfate d’éther d’ammonium et monolaurate de polyoxyéthylène sorbitan)

Complexe d’iode (ester phosphate d’alkylaryloxy polyéthylène glycol)

Nonylphénoxypoly

Poloxamer & mdash; complexe d’iode

Povidone-iode 5-10%

Complexe de chlorure d’undécoylium et d’iode

Chlorure de méthylbenzethonium

Phénol (supérieur à 1,5%)

Phénol (moins de 1,5%)

Amyltricresols secondaires

Oxychlorosène sodique

Tribromsalan

Triclocarban

Triclosan

Triple colorant

En outre, la FDA a reporté la mesure de réglementation pour 1 an sur 6 ingrédients couramment utilisés, y compris:

Ethanol

Alcool isopropylique

Povidone-iode

Chlorure de benzalkonium

Chlorure de benzéthonium

Chloroxylénol

Les fabricants auront 1 an pour se conformer à la règle finalisée et soit retirer ou reformuler des produits contenant l’un des 24 ingrédients.

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