Impact néfaste de la directive européenne sur les essais cliniques

Impact néfaste de la directive européenne sur les essais cliniques

Recherche clinique et translationnelle innovante, motivée et menée par un médecin motivé scientifiques, a joué un rôle important dans le développement de l’oncologie moderne. Par exemple, des traitements adjuvants pour le cancer du sein et colorectal, démontrés dans des essais randomisés pour prévenir efficacement les récidives, ont été développés et testés grâce à des recherches effectuées en grande partie par des cliniciens universitaires1-3. De même, ces cliniciens ont été chargés de et l’introduction de la biopsie du ganglion sentinelle et de la chirurgie mammaire conservatrice, qui ont réduit la morbidité de plusieurs centaines de milliers de femmes.4,5 Pourtant, la recherche clinique universitaire initiée par les chercheurs est menacée par une directive de l’Union européenne visant à protéger les patients Les objectifs officiels de la directive de l’UE sur les essais cliniques, mise en œuvre en 20046, étaient d’améliorer la protection des patients et la fiabilité des rapports de recherche et d’harmoniser et d’accroître la compétitivité de la recherche clinique européenne. Les responsabilités du commanditaire de la recherche ont été considérablement accrues et, au début, de nombreux chercheurs craignaient que l’effort coûteux, bureaucratique et coûteux qu’implique la tenue d’un essai clinique ne s’aggrave.7 En particulier, les chercheurs universitaires financés par des subventions jusqu’à présent effectué la plupart des essais en oncologie, étaient inquiets que leurs ressources pourraient ne plus suffire à répondre aux exigences de la nouvelle directive clonique. Une analyse récente de la recherche depuis la directive suggère que beaucoup de ces peurs ont été réalisées. L’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), la plus grande étude indépendante sur le cancer en Europe, a récemment analysé les effets de cette directive. P Therasse, European Cancer Conference, Paris, novembre 2005). Le nombre de nouveaux essais est passé de 19 en 2004 à sept en 2005 (63%), et un tiers moins de patients étaient inscrits. Simultanément, les coûts d’essai ont augmenté de 85% et les coûts d’assurance de 70 à 140 millions d’euros. Le début du procès a été environ cinq mois plus lent qu’en 2004, principalement en raison de l’augmentation de la charge de travail des comités d’éthique. La paperasserie et la documentation ont beaucoup augmenté. Au lieu de bénéficier aux patients, l’EORTC pensait que la directive avait entravé leur accès à de nouveaux traitements. En outre, l’organisation a signalé des variations significatives dans la façon dont la directive a été interprétée dans différents pays, ce qui suggère une harmonisation infructueuse. Du côté positif, l’embauche de fonctionnaires de l’UE et d’organisations de recherche sous contrat (pour effectuer le travail que les cliniciens n’ont pas le temps de faire) a été considérée comme améliorée. Nos propres expériences sont conformes aux conclusions de l’EORTC. Par exemple, nous participons à des études multinationales randomisées d’un agent antiangiogénique, administrées en association avec un traitement standard. De nombreux patients participants ont une maladie avancée et sont très malades. Pourtant, la directive exige la déclaration de tous les événements indésirables graves soupçonnés, qu’ils soient causés par la maladie sous-jacente, la chimiothérapie ou par le médicament expérimental. Les informations sur chacun de ces événements indésirables doivent être distribuées globalement à tous les chercheurs travaillant sur la molécule. L’enquêteur coordinateur finlandais a déjà reçu 219 télécopies, chacune composée de 2 à 36 pages. La directive exige également que chaque événement soit signalé aux comités d’éthique locaux, accompagné d’une évaluation éthique; Jusqu’à présent, ils ont été discutés lors de 14 sessions du comité d’éthique de Tampere. Au comité d’éthique qui passe en revue les essais chirurgicaux et oncologiques à Helsinki, le nombre de demandes approuvées a diminué régulièrement de 120 en 2002 à 70 en 2005 (diminution de 42%).Ces chiffres comprennent des essais académiques et commandités par des sociétés ainsi que des permis pour l’utilisation de spécimens cliniques (A Keskinen, communication personnelle). Les essais cliniques de médicaments ont diminué de 20 à cinq entre 2003 et 2005 (diminution de 75%). Néanmoins, la charge de travail du comité a augmenté, puisque les modifications au protocole sont passées de 18 à 69 (283%) et les rapports d’événements indésirables graves présumés de 16 à 138 (763%) .Ces chiffres semblent confirmer les inquiétudes initiales quant à l’avenir de l’investigateur initié la recherche clinique sur le cancer. Les patients actuels et futurs atteints d’un cancer métastatique devraient être inquiets. Si la recherche clinique et translationnelle est contrecarrée, les thérapies les plus récentes ou les plus efficaces pourraient ne pas être disponibles rapidement. Le développement rationnel des traitements anticancéreux peut être à risque si l’inscription des patients à des essais nécessite des efforts insurmontables de la part du praticien. À l’ère de la médecine factuelle, il convient de noter que ces exigences accrues ne reposent pas sur des preuves de bénéfice pour les patients. Si la situation actuelle est de plus en plus difficile pour la recherche soutenue par l’industrie, la recherche translationnelle académique visant à tester de nouvelles thérapies est particulièrement désastreuse. . La recherche translationnelle académique a donné lieu à de nombreuses grandes découvertes médicales (telles que les antibiotiques et les vaccins), mais elle est maintenant pratiquement impossible sans le soutien des compagnies pharmaceutiques. La directive exige que même les essais de phase I respectent les normes de bonnes pratiques de fabrication de l’industrie pharmaceutique, les expériences de biodistribution préclinique et de toxicité, et le statut de personne qualifiée pour l’importation de médicaments expérimentaux entre les pays. Pris ensemble, ces exigences rendent les essais cliniques trop coûteux pour les chercheurs soutenus exclusivement par des subventions. Le développement d’approches non conventionnelles comme les vaccins contre le cancer et la thérapie cellulaire et génique a le plus souffert, car de telles approches n’ont pas séduit les entreprises pharmaceutiques. propriété intellectuelle et fabrication. De plus, dans de nombreux pays européens, le développement de médicaments est considéré comme une activité menée uniquement par des sociétés pharmaceutiques, ce qui a entraîné un soutien financier insuffisant aux groupes universitaires. Par conséquent, les chercheurs cliniques ont eu peu d’impact dans le processus de prise de décision sur les nouvelles stratégies de traitement. Les directives et les règles pour la recherche clinique européenne sont conçues par la Direction générale des entreprises et de l’industrie et non par les branches responsables des soins de santé ou de la recherche (http://europa.eu.int/comm/dgs_fr.htm). Cela peut expliquer pourquoi le développement rapide de nouvelles stratégies pour les patients gravement malades semble avoir reçu peu de priorité. De nouvelles directives sur la recherche clinique sont en préparation (http://pharmacos.eudra.org/F2/). Par conséquent, il est temps que les médecins, les patients, les universités et les politiciens agissent pour que la recherche translationnelle menée par les chercheurs universitaires puisse se poursuivre en Europe. Il n’est dans l’intérêt de personne que les entreprises commerciales aient les ressources pour planifier et réaliser des essais cliniques.

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